HYBRIGENICS (FR0004153930 ALHYG) annonce aujourd’hui fait le point ce jour sur l’avancement de l’étude clinique de l’inécalcitol dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et annonce la délivrance aux Etats-Unis du brevet d’utilisation thérapeutique de l’inécalcitol à forte dose.
Avancement de l’étude clinique de l’inécalcitol dans la leucémie lymphoïde chronique
Cette étude clinique de Phase II est un essai ouvert testant la sécurité et l’efficacité potentielle de l’inécalcitol administré aux patients ne nécessitant pas encore d’immuno-chimiotérapie mais qui présentent un risque élevé de progression de leur LLC. Elle est coordonnée par le Professeur Hermine, Chef du Service d’Hématologie Clinique de l’Hôpital Necker à Paris, sous l’égide et avec la participation active du Groupe Coopératif sur la LLC. L’étude est menée dans treize centres en France.
L’inécalcitol est prescrit à la dose de 2 milligrammes par jour pendant au moins 6 mois ou jusqu’à ce que la maladie reprenne sa progression. Les objectifs thérapeutiques consistent à diminuer ou à stabiliser le nombre de cellules leucémiques circulantes dans le sang et à retarder l’apparition d’autres signes de progression, tels que le gonflement de ganglions lymphatiques. Le but ultime est de repousser le plus longtemps possible le recours à l’immuno-chimiothérapie.
A ce jour, vingt patients ont été recrutés dans l’étude. Neuf d’entre eux ont reçu au moins trois mois de traitement. Aucun patient n’a été obligé d’interrompre son traitement par nécessité d’avoir recours à l’immuno-chimiothérapie. Aucun effet secondaire tel que l’hypercalcémie n’a été observé.
Le brevet sur les fortes doses d’inécalcitol a été délivré aux Etats-Unis
Hybrigenics a reçu la notification de délivrance par l’Office des Brevets et des Marques des Etats-Unis du brevet protégeant jusqu’en 2029 l’utilisation thérapeutique de doses d’inécalcitol supérieures à un milligramme. Initialement, la demande de brevet avait été déposée simultanément en 2009 auprès de l’Office Européen des Brevets et de celui des Etats-Unis. En Europe, ce brevet a fait l’objet d’une procédure de délivrance accélérée (cf. communiqué de presse Hybrigenics du 24 janvier 2011). Après extension géographique dans le cadre du « Patent Cooperation Treaty » (PCT), l’examen de la demande initiale suit son cours dans les principaux pays du reste du monde.
« Le recrutement se poursuit à un bon rythme et aucun patient n’est sorti de l’étude, ce qui signifie que le traitement est bien toléré, » commente le Docteur Jean-François Dufour- Lamartinie, Directeur R&D Cliniques d’Hybrigenics. « Les posologies élevées d’inécalcitol, comme celle actuellement en cours d’étude clinique dans la LLC, sont désormais définitivement protégées par brevet jusqu’en 2029, aussi bien en Europe qu’aux Etats-Unis, » ajoute Rémi Delansorne, Directeur général d’Hybrigenics.
A propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La LLC est la forme la plus fréquente de leucémie (maladie proliférative cancéreuse des cellules circulantes du sang) et représente 35% de tous les cas de leucémie. On estime à près de 15 000 les nouveaux cas de LLC diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis (Société Américaine des Leucémies et Lymphomes, Facts 2012), à 14 000 en Europe et à 130 000 le total mondial (Globocan, 2008). La LLC est reconnue comme maladie orpheline en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.
Les patients souffrant de LLC produisent trop de lymphocytes (globules blancs mononucléés) d’un seul type (monoclonaux) et qui ne sont pas totalement différenciés (immatures). Au cours du temps, ces cellules circulantes de LLC (lymphocytes monoclonaux immatures) en excès s’accumulent dans le système lymphatique et entraînent le gonflement et l’hypertrophie des ganglions lymphatiques. Ils peuvent aussi envahir la moelle osseuse, là où sont normalement produites les cellules du sang, réduisant ainsi les nombres normaux de globules blancs, globules rouges ou plaquettes dans le sang. La LLC demeure une maladie incurable, pour laquelle aucun traitement n’est définitif.
Avancement de l’étude clinique de l’inécalcitol dans la leucémie lymphoïde chronique
Cette étude clinique de Phase II est un essai ouvert testant la sécurité et l’efficacité potentielle de l’inécalcitol administré aux patients ne nécessitant pas encore d’immuno-chimiotérapie mais qui présentent un risque élevé de progression de leur LLC. Elle est coordonnée par le Professeur Hermine, Chef du Service d’Hématologie Clinique de l’Hôpital Necker à Paris, sous l’égide et avec la participation active du Groupe Coopératif sur la LLC. L’étude est menée dans treize centres en France.
L’inécalcitol est prescrit à la dose de 2 milligrammes par jour pendant au moins 6 mois ou jusqu’à ce que la maladie reprenne sa progression. Les objectifs thérapeutiques consistent à diminuer ou à stabiliser le nombre de cellules leucémiques circulantes dans le sang et à retarder l’apparition d’autres signes de progression, tels que le gonflement de ganglions lymphatiques. Le but ultime est de repousser le plus longtemps possible le recours à l’immuno-chimiothérapie.
A ce jour, vingt patients ont été recrutés dans l’étude. Neuf d’entre eux ont reçu au moins trois mois de traitement. Aucun patient n’a été obligé d’interrompre son traitement par nécessité d’avoir recours à l’immuno-chimiothérapie. Aucun effet secondaire tel que l’hypercalcémie n’a été observé.
Le brevet sur les fortes doses d’inécalcitol a été délivré aux Etats-Unis
Hybrigenics a reçu la notification de délivrance par l’Office des Brevets et des Marques des Etats-Unis du brevet protégeant jusqu’en 2029 l’utilisation thérapeutique de doses d’inécalcitol supérieures à un milligramme. Initialement, la demande de brevet avait été déposée simultanément en 2009 auprès de l’Office Européen des Brevets et de celui des Etats-Unis. En Europe, ce brevet a fait l’objet d’une procédure de délivrance accélérée (cf. communiqué de presse Hybrigenics du 24 janvier 2011). Après extension géographique dans le cadre du « Patent Cooperation Treaty » (PCT), l’examen de la demande initiale suit son cours dans les principaux pays du reste du monde.
« Le recrutement se poursuit à un bon rythme et aucun patient n’est sorti de l’étude, ce qui signifie que le traitement est bien toléré, » commente le Docteur Jean-François Dufour- Lamartinie, Directeur R&D Cliniques d’Hybrigenics. « Les posologies élevées d’inécalcitol, comme celle actuellement en cours d’étude clinique dans la LLC, sont désormais définitivement protégées par brevet jusqu’en 2029, aussi bien en Europe qu’aux Etats-Unis, » ajoute Rémi Delansorne, Directeur général d’Hybrigenics.
A propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
La LLC est la forme la plus fréquente de leucémie (maladie proliférative cancéreuse des cellules circulantes du sang) et représente 35% de tous les cas de leucémie. On estime à près de 15 000 les nouveaux cas de LLC diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis (Société Américaine des Leucémies et Lymphomes, Facts 2012), à 14 000 en Europe et à 130 000 le total mondial (Globocan, 2008). La LLC est reconnue comme maladie orpheline en Europe, aux Etats-Unis et au Japon.
Les patients souffrant de LLC produisent trop de lymphocytes (globules blancs mononucléés) d’un seul type (monoclonaux) et qui ne sont pas totalement différenciés (immatures). Au cours du temps, ces cellules circulantes de LLC (lymphocytes monoclonaux immatures) en excès s’accumulent dans le système lymphatique et entraînent le gonflement et l’hypertrophie des ganglions lymphatiques. Ils peuvent aussi envahir la moelle osseuse, là où sont normalement produites les cellules du sang, réduisant ainsi les nombres normaux de globules blancs, globules rouges ou plaquettes dans le sang. La LLC demeure une maladie incurable, pour laquelle aucun traitement n’est définitif.
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